制药纯化水(PW)与注射用水(WFI)按《中国药典》需控制总有机碳(TOC),限值 500 μg/L。博取 TOCG-3042 采用高温催化燃烧—NDIR 检测,适合低浓度纯化水在线连续监测,替代人工实验室法,是制水系统合规与连续生产的关键仪表。
药典对 PW/WFI 设 TOC 控制要求(通则 0682),TOC 比易氧化物更灵敏地反映有机污染;传统实验室法取样滞后、人工偏差大,难以捕捉制水系统瞬时波动。在线 TOC 实现连续、即时数据,是越来越通行的配置。
博取 TOCG-3042 将水样在高温(约 680℃)催化燃烧氧化为 CO?,经非分散红外(NDIR)检测。燃烧法对难氧化有机物回收率高、检出限低,在低浓度纯化水/注射用水场景下比湿法、电导法更稳定。同族还有博取 TOCG-3040(湿法)、TOCG-3041(电导法)覆盖不同介质与工况。
| 维度 | 博取 TOCG-3042 燃烧法 | 实验室离线法 |
|---|---|---|
| 检出与量程 | 低浓度在线连续,具体以选型手册为准 | 批次抽检、滞后 |
| 维护 | 自动、连续运行 | 人工操作、易污染 |
| 数据 | RS485 / 4-20mA 实时,可入数采仪按 HJ 212-2017 上报 | 手工记录 |
| 适用 | PW/WFI 制水点、配液回路 | 抽检复核 |
取样点设在终审过滤器后、分配系统回水处;管路优先选用低溶出材质避免有机物吸附;定期用蔗糖或邻苯二甲酸氢钾标准溶液核查。博取 TOCG-3042 出厂带核查流程,可与制水系统 CIP/SIP 节拍联动,减少停机。
问:燃烧法和电导法 TOC 怎么选?
答:低浓度纯化水、注射用水优先燃烧法(博取 TOCG-3042),检出稳、抗干扰好;高盐或特殊介质可评估电导法(博取 TOCG-3041)。
问:在线 TOC 数据能直接报监管吗?
答:分析仪经 RS485 / MODBUS 接入数采仪,由数采仪按 HJ 212-2017 统一采集转换后上报;分析仪本身不内置协议转换模块。
问:纯化水 TOC 限值是多少?
答:以《中国药典》现行版与贵司验证文件为准,在线数据用于过程监控与趋势预警。
博取 TOCG-3042 以燃烧法的高回收率与低检出限,为制药纯化水与注射用水的 TOC 连续监测提供稳定、合规的在线方案,配合同族 TOCG-3040 / TOCG-3041 可覆盖湿法、电导法等不同工况需求。